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天眼查上市公告海思科医药集团股份有限公司上市公告详情

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一、药品基本信息

二、该药品相关信息

三、对公司的影响及风险提示

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关于恩替卡韦胶囊通过一致性评价的公告

A股海思科0026532018-11-23
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证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2018-095

海思科医药集团股份有限公司

关于恩替卡韦胶囊通过一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公

四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》,通过仿制药质量与疗效一致性评价,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

药品名称:恩替卡韦胶囊

  剂型:胶囊剂

  规格: 0.5mg

  申请内容:一致性评价申请

  批件号:2018B04255

  申请人:四川海思科制药有限公司

  适应症:适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的

治疗。也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核

苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据

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或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、该药品相关信息

  2018 年 4 月,四川海思科收到国家食品药品监督管理总局下

发的接收通知书,接收号 CYHB1840012 国,并于近日获得《药品补充申请批件》,该品种通过一致性评价。

  据米内网数据,2017 年恩替卡韦中国终端销售额为 101.4 亿

元。

  经查询,国内已有超过 10 家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等),其中通过一致性评价的有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业。

  截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 482 万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  恩替卡韦胶囊通过一致性评价,质量和疗效等同原研产品,市场竞争力提高,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

第2页(共3页)

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2018 年 11 月 23 日

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